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醫療器械包裝材料标準解析之吸塑包裝

文章出處:未知 人氣:發表時間:2018-05-17 16:54
吸塑包裝在一次性醫療器械中廣泛使用,特别是低价值耗材。比如注射器,留置針,各類導管等。吸塑包裝的總體結構是由吸塑膜與合成紙(或特衛強)一起構成的。

    吸塑包裝的過程可以簡單描述成这樣:膜成型,放産品,密封,打标识,切割。當然可以根據不同産品来搭建不同的平台,可以實現産品的半自动或全自动包裝。一般来說,簡單的産品更容易實現全自动包裝。比如注射器。

    一般来說,影響吸塑包裝的質量有真空模具,拉伸速度,密封加熱溫度和時間,打标位置與清晰度,切割的切口和位置。

    關于吸塑膜在進入器械工廠時應做的檢验項目可以參考該标準。同時这也是包裝廠商應做的質量保證書的項目。主要包括外觀檢測,物理性能。還有一些标志的要求。

    大家有沒有意识到,这里關于化学或生物学的要求沒有提及。其實这個文件是建立在ISO11607的基礎上的,隻有當材料符合ISO11607的基本要求後,才需要進行下一步的測試。而ISO11607也轉化到國内的标準GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》,該标準在2016年9月1日。而成形、密封後的要求是GB/T19633.2-2015《最終滅菌醫療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的确認的要求》。
此文關鍵字:水果配资公司,一次性飯盒,吸塑包裝